Dnes štartuje overovanie ochranných prvkov na obale liekov

Autor: Hana Vrabcova | 9.2.2019 o 20:06 | Karma článku: 0,00 | Prečítané:  338x

Nová legislativa EU účinná od 9.2.2019 je zameraná na určenie  podrobných predpisov pre ochranné prvky na obale liekov v zmysle Nariadenia (EU) 2016/161 a Smernice EP a Rady 2001/83/ES, a dotýka sa celého liekového reťazca.  

Dnešným dňom vstupuje do platnosti  nová legislatíva EÚ, ktorá vyplýva zo Smernice EP a Rady 2001/83/ES a Nariadenia  ( EU) 2016/161,  a je  zameraná na zabránenie vstupu falšovaných liekov do liekového reťazca. Nariadenie je pre členské štáty záväzné v plnom rozsahu a je priamo použiteľné.Vzťahuje sa na lieky vydávané na lekársky predpis a v niektorých prípadoch aj na voľnopredajné lieky. 

Čo to znamená pre liekový reťazec ? 

Výrobcovia liekov,  distribučné firmy a lekárne od 9.2.2019 musia overiť ochranné prvky na obale lieku a vyradiť jedinečný identifikátor lieku  spôsobom  a v rozsahu stanovenom v príslušnej kapitole Nariadenia.

Ochrannými prvkami  lieku sú :

1. Prostriedok k overeniu manipulácie s obalom (ATD) je k overeniu, či s balením nebolo po jeho výrobe manipulované. Je umiestnený na vonkajšom obale lieku. 

2. Jedinečný identifikátor (UI), ktorý identifikuje jednotlivé balenie lieku, je určený k overeniu jeho originality. Nosičom jedinečného identifikátora je  výhradne dvojrozmerný čiarový kód (2D Data Matrix).  Každý jedinečný identifikátor je séria numerických alebo alfanumerických znakov, ktorá je pre dané balenie lieku jedinečná a obsahuje  kód lieku, sériové čislo balenia,  čislo šarže, dátum konca doby použitelnosti.

Ako postupovať pri výdaji lieku v lekárni ? 

Len včera sme dostali od SW firmy mail s úpravou programu a inštrukciami, ako máme postupovať pri nahrávaní nového programu a pri výdaji liekov s ochrannými prvkami.  

V súčasnej dobe máme  v lekárni väčšinu liekov  opatrených čiarovými kódmi, to značí, že nemajú ochranné prvky na obale, a výdaj pacientovi sa nemení.  Overovanie pravosti sa nerobí u liekov, na ktoré sa Nariadenie nevzťahuje ( veterínárne prípravky a voľnopredajné lieky ) a u liekov vyrobených bez ochranných prvkov, to znamená pred dátumom účinnosti Nariadenia. 

Keď budeme vydávať liek opatrený ochrannými prvkami podľa Nariadenia, podľa pokynov musíme pred výdajom pacientovi na každom balení lieku overiť ATD , naskenovať UI, a overiť jeho existenciu v  úložisku, a následne z neho vyradiť.  Z toho dôvodu sa môže výdaj liekov pacientovi po novom predlžiť, lebo okrem skúmania obalu ( máme aj lupu ), musíme čakať na odozvu z  úložiska. 

Nuž čo ? Musíme ísť s dobou ! Zvládli sme erecept s nákladmi, ktoré nám nik nekompenzoval, mali by sme zvládnuť aj nový spôsob výdaja liekov na recept s kontrolou ochranných prvkov na obale liekov a nákladmi s tým spojenými. 

 

 

 

 

 

 

 

Páčil sa Vám tento článok? Pridajte si blogera medzi obľúbených a my Vám pošleme email keď napíše ďalší článok
Pridaj k obľúbeným

Hlavné správy

DOMOV

Siekelovci sa stiahli. La Casa de Slota prešla k právnikovi z kauzy emisie

Firma, ktorá vilu vlastní, dlhuje Trabelssiemu.

Stĺpček šéfredaktorky

Nech hanba po hlasovaní o kandidatúre Fica nie je kolektívna

Fico nie je jediným problémom voľby.

DOMOV

Voľba ústavných sudcov: Pozrite si možné scenáre vývoja (video)

Čo všetko sa môže v parlamente odohrať v utorok?


Už ste čítali?